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Doppelt blind? Multizentrisch? Randomisiert? – Studien-Latein erklärt

Was ist ein „Studiendesign“?

Jeder Klinischen Studie liegt eine wissenschaftliche Fragestellung zugrunde, für deren Prüfung ein exakter Plan entworfen wird. Vor Beginn der Studie werden die Studienziele eindeutig festgelegt und geeignete Untersuchungsmethoden entwickelt. Um die Wirksamkeit der unterschiedlichen Medikamente oder Behandlungsformen miteinander vergleichen zu können, werden Patientengruppen (= Studienarme) gebildet. Für eine statistisch aussagekräftige Beurteilung sind die notwendige Anzahl an Patientinnen in der jeweiligen Krankheitsphase und der Zeitraum der Studie zu durchdenken und festzuhalten. Alle Einzelheiten zu Fragestellung, Studienziel, wissenschaftlicher Methode und detaillierter Umsetzung werden im sogenannten Studienprotokoll fixiert.

Was bedeutet Randomisation? – randomisieren = engl. „zufällig auswählen“

Werden die neuen Therapien mit bereits bestehenden Behandlungsmethoden verglichen, wird die Auswahl und Einteilung der Teilnehmerinnen in die jeweilige Gruppe möglichst neutral gestaltet. Dafür werden Patientinnen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, oftmals wird auf ein Losverfahren zurückgegriffen. Die erste Gruppe erhält die neue Behandlung, die zweite die bisher übliche. In manchen Fällen bekommt eine dritte Gruppe ein Scheinmedikament (= Placebo), um eine sogenannte Placebokontrolle durchzuführen. So wird versucht, die unvorhersehbaren und unbekannten Einflüsse möglichst gleichmäßig auf alle Studiengruppen zu splitten.

Verblindet und Doppelblind – was bedeutet das?

Bei der „Verblindung“ einer Studie erhalten die Patientinnen keine Information darüber, in welchen Studienarm, also in welche Medikamentengruppe sie eingeteilt werden, also, ob sie das neue Medikament, die bewährte Behandlung oder ein Scheinmedikament erhalten. Der mögliche Einfluss der Einstellung der Patientin zur jeweiligen Behandlung wird so umgangen.

Bei einer „Doppel-Blind-Studie“ weiß keiner der Beteiligten dieser Studie – Auswählende, Auswerter, die behandelnden Ärzte und teilnehmende Patientinnen– wer die zu testendende, neue Behandlung und wer die bisher übliche Behandlung (oder eventuell ein Placebo) erhalten hat.

Was sind retrospektive und prospektive Studien?

Bei einer retrospektiven Studie werden die Krankheitsverläufe anhand der Krankenakten von Patientinnen rückblickend ausgewertet. Um Gemeinsamkeiten oder Unterschiede in den jeweiligen Krankengeschichten und deren Ursachen zu entdecken, können in manchen Fällen auch eingelagerte Blutproben oder Tumorgewebe nachuntersucht werden. Meist ergeben sich in retrospektiven Studien neue Fragestellungen, die wiederum in sogenannten prospektiven Studien aufgegriffen werden.  

Prospektive Studien sind in die Zukunft gerichtet. Der weitere Krankheitsverlauf von Studienteilnehmerinnen wird nach Abschluss der Behandlung über einen festgesetzten Zeitraum nachbeobachtet. Erst am Ende der gesamten Studiendauer kann die endgültige Auswertung erfolgen.

Was bedeutet multizentrisch?

Findet die Studie an mehreren Behandlungszentren gleichzeitig statt, spricht man von einer „multizentrischen“ Studie. Es beteiligen sich verschiedene Kliniken, Zentren und Krankenhäuser, oft auch im Rahmen internationaler Kooperationen, um die Aufnahme möglichst vieler Patientinnen umsetzen zu können.

Was bedeutet Drittmittelförderung? Wie finanzieren sich klinische Studien?

Meist kann der Staat die Mittel für Forschung, Entwicklung und Erprobung neuer Medikamente nicht tragen. Ein großer Anteil der klinischen Forschung in Deutschland kommt von der Pharmaindustrie, teilweise auch in Form sogenannter „Drittmittel“. Der größte private Förderer von Therapiestudien in Deutschland ist die Deutsche Krebshilfe e.V..

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